界面新聞?dòng)浾?|陳楊

日前，上海市發(fā)布《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（下稱(chēng)“《若干措施》”）。11月26日，上海政府新聞辦舉行新聞通氣會(huì)解讀該文件。

界面新聞獲悉，《若干措施》一方面意在深化改革，積極承接好國(guó)家改革試點(diǎn)，并主動(dòng)做好地方事權(quán)范圍改革；另一方面意在促進(jìn)發(fā)展，針對(duì)上海生物醫(yī)藥新技術(shù)、新企業(yè)“兩多”的特點(diǎn)，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)的前置服務(wù)，增強(qiáng)上海軟實(shí)力。

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《若干措施》從支持研發(fā)創(chuàng)新、深化國(guó)家改革試點(diǎn)、提升審評(píng)審批質(zhì)效、擴(kuò)大高水平開(kāi)放合作、構(gòu)建全生命周期監(jiān)管、強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)6方面，提出22條舉措。

推進(jìn)多項(xiàng)試點(diǎn)

生物醫(yī)藥是典型的強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)。在監(jiān)管改革方面，《若干措施》涉及推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快開(kāi)展自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作；開(kāi)展藥品連續(xù)制造試點(diǎn)，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可共享實(shí)驗(yàn)室等。

采用跨境分段生產(chǎn)模式意味著將全球技術(shù)與本地需求結(jié)合，能提高藥物生產(chǎn)效率和可及性。界面新聞注意到，今年9月，作為國(guó)家首批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，跨國(guó)藥企第一三共宣布其抗體偶聯(lián)藥（ADC）新生產(chǎn)大樓在上海張江開(kāi)工，該項(xiàng)目投資約11億元人民幣，作為監(jiān)管試點(diǎn)的同時(shí)，也令上海承接了高附加值生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

另外，上海也在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)方面走在前面。2024年7月，上海市藥監(jiān)局宣布，首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑完成試點(diǎn)備案。

本次通氣會(huì)上，市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷接受界面新聞采訪時(shí)提到，目前上海已經(jīng)備案了3個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制的體外診斷試劑，包括質(zhì)譜檢測(cè)產(chǎn)品和二代測(cè)序產(chǎn)品。市藥監(jiān)局和市衛(wèi)健委始終通力合作，也和醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面一起做了調(diào)研，希望未來(lái)能在真實(shí)世界數(shù)據(jù)使用方面取得一些突破。

加速藥械上市應(yīng)用

提升審評(píng)審批質(zhì)效、推動(dòng)藥械盡快落地應(yīng)用亦是生物醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)，其關(guān)系到患者獲益、企業(yè)回報(bào)與行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。

本次《若干措施》給予了不同藥械企業(yè)明確的審評(píng)審批時(shí)間預(yù)期，包括支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限、季節(jié)性流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限均縮短至30個(gè)工作日；第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)平均周期壓縮至六個(gè)月內(nèi)，立卷審查中提出的產(chǎn)品分類(lèi)界定兩周內(nèi)完成。

到掛網(wǎng)入院環(huán)節(jié)，“創(chuàng)新藥進(jìn)院難”往往為醫(yī)患和藥企所苦。本次《若干措施》和通氣會(huì)則提到，將積極爭(zhēng)取新上市藥品首發(fā)掛網(wǎng)省份試點(diǎn)；督促各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在新版醫(yī)保藥品目錄和上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄公布1個(gè)月內(nèi)召開(kāi)藥事會(huì)；明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以醫(yī)保總額預(yù)算、用藥目錄限制、藥耗占比等為由影響創(chuàng)新藥械配備使用。

除以上措施外，界面新聞從本次通氣會(huì)上獲悉，市衛(wèi)健委藥政管理處處長(zhǎng)倪元峰還提到，上海市醫(yī)保對(duì)納入國(guó)家談判的創(chuàng)新藥，前三年單列預(yù)算、不占醫(yī)院醫(yī)保額度，第四年按最高年份使用情況納入基數(shù)，以解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥資金方面的后顧之憂(yōu)?！斑@一系列舉措讓上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)中創(chuàng)新藥的配備率和品種數(shù)都非常高?！?/p>

實(shí)施全鏈條服務(wù)創(chuàng)新

實(shí)際上，藥械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)的整套流程環(huán)節(jié)眾多、分工細(xì)致、產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，尤其聚焦創(chuàng)新領(lǐng)域的公司在一些環(huán)節(jié)存在盲區(qū)的情況并不罕見(jiàn)。

本次《若干措施》的另一大亮點(diǎn)在于為藥械企業(yè)實(shí)施全鏈條服務(wù)創(chuàng)新，包括針對(duì)細(xì)胞與基因治療、罕見(jiàn)病、兒童用藥、高質(zhì)量首仿藥、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口、粒子治療設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等九大類(lèi)重點(diǎn)領(lǐng)域和產(chǎn)品，建立在研重點(diǎn)品種服務(wù)清單，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、檢查檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)跨前指導(dǎo)。

另外，《若干措施》還提到，加快區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站擴(kuò)能升級(jí)，開(kāi)展在研創(chuàng)新產(chǎn)品信息收集、重點(diǎn)項(xiàng)目跨前指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)；積極參與藥械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)；為國(guó)產(chǎn)藥械出海提供全球認(rèn)可的檢驗(yàn)服務(wù)，支持創(chuàng)新藥械在滬開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)等。

界面新聞注意到，今年9月，上海市藥監(jiān)局即宣布正式啟用“在研創(chuàng)新醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)”，以便采取針對(duì)性提前介入指導(dǎo)。

集采與商保

另外，《若干措施》還涉及業(yè)界和社會(huì)廣泛關(guān)注的集采藥品和商業(yè)健康險(xiǎn)。

此前，原研藥在集采中丟標(biāo)，部分臨床醫(yī)生反映原研藥和仿制藥療效在實(shí)際臨床引用中存在差異，醫(yī)生、患者用藥選擇權(quán)受限等，引發(fā)社會(huì)熱議。今年十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議上，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)作政府工作報(bào)告，亦提出“優(yōu)化藥品集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心?！?/p>

本次《若干措施》在推進(jìn)協(xié)同治理方面則提到，對(duì)國(guó)家集采中選產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢全覆蓋，強(qiáng)化中選藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)；督促集采品種持有人加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制，規(guī)范原輔料變更管理；協(xié)同建立集采藥品療效反饋收集機(jī)制。

同時(shí)，在多層次醫(yī)療保障制度的頂層設(shè)計(jì)和多元化保障的需求下，商業(yè)健康險(xiǎn)也為更多人所知。今年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整同期，還將公布商保創(chuàng)新藥目錄。

《若干措施》和本次通氣會(huì)則提出，將持續(xù)擴(kuò)大“滬惠?！彼幤繁Ｕ戏秶?，鼓勵(lì)商業(yè)健康險(xiǎn)產(chǎn)品覆蓋更多“新優(yōu)藥械”，在試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索開(kāi)展醫(yī)保和商業(yè)保險(xiǎn)同步結(jié)算，支持個(gè)人賬戶(hù)購(gòu)買(mǎi)覆蓋創(chuàng)新藥械商保產(chǎn)品。

界面新聞了解到，上海已自2024年7月啟動(dòng)醫(yī)保商保直賠試點(diǎn)運(yùn)行。據(jù)公開(kāi)信息，截至2024年12月初，12家試點(diǎn)醫(yī)院簽約授權(quán)的人數(shù)約1200人，共有181單醫(yī)保商保同步結(jié)算交易，主要發(fā)生在門(mén)診。

本次通氣會(huì)上，市醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理處處長(zhǎng)許宏表示，未來(lái)，市醫(yī)保部門(mén)還將繼續(xù)搭建保司與創(chuàng)新藥企溝通平臺(tái)；積極探索保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與藥企之間形成集體采購(gòu)藥價(jià)談判、新藥上市溝通、按療效付費(fèi)、分期支付等機(jī)制，提升創(chuàng)新藥械的可及性和可負(fù)擔(dān)性。