9月24日，甘李藥業(yè)（603087.SH）公告，公司與巴西國營科研機(jī)構(gòu)Fiocruz（奧斯瓦爾多?克魯斯基金會）及本土生物制藥公司BIOMM就巴西生產(chǎn)開發(fā)伙伴關(guān)系計(jì)劃項(xiàng)目（下稱“PDP項(xiàng)目”）簽訂了《技術(shù)轉(zhuǎn)移與供應(yīng)協(xié)議》；并與BIOMM簽訂了總額預(yù)計(jì)不低于人民幣30億元（含稅）的《供應(yīng)框架協(xié)議》。協(xié)議涵蓋甘精胰島素相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移以及原料藥、注射液及注射器的供應(yīng)，協(xié)議期限自簽署之日起十年。

據(jù)悉，PDP項(xiàng)目是巴西國家公共衛(wèi)生體系的重要工程，其核心目標(biāo)是通過加強(qiáng)公共保健體系建設(shè)，保障基本藥物的長期穩(wěn)定供應(yīng)。在該機(jī)制下，巴西政府以公立市場采購承諾換取跨國藥企的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，從而在巴西建立完整的本土生產(chǎn)和制造體系。

受此消息影響，甘李藥業(yè)股價(jià)9月24日快速封板漲停，截至9月25日收盤，甘李藥業(yè)股價(jià)報(bào)收79.62元/股，漲幅0.35%。

甘李藥業(yè)也表示，如上述協(xié)議順利實(shí)施，預(yù)計(jì)將對公司2025年度及后續(xù)年度經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，有利于提升公司的整體盈利能力。

提前鎖定巴西市場供應(yīng)

巴西為什么會選中甘李藥業(yè)？根據(jù)企業(yè)消息，主要是因?yàn)?023年巴西因胰島素供應(yīng)短缺緊急招標(biāo)上百萬支胰島素產(chǎn)品，甘李火速供應(yīng)，有效緩解了當(dāng)?shù)赜盟幬C(jī)。此外，還與巴西國營科研機(jī)構(gòu)Fiocruz和本土生物制藥公司BIOMM這些甘李藥業(yè)的老合作伙伴引薦有關(guān)。自2021年起，BIOMM就已開始進(jìn)口來自甘李藥業(yè)的甘精胰島素。

據(jù)甘李此前透露，此次PDP項(xiàng)目，將快速推動(dòng)巴西三代胰島素的迭代，升級胰島素用藥方案，預(yù)計(jì)每年帶來至少7000萬支甘精胰島素的用藥需求。具體合作將分階段推進(jìn)：初期由甘李藥業(yè)優(yōu)先啟動(dòng)甘精胰島素注射液供應(yīng)，以緩解巴西臨床用藥緊缺問題；中期將甘精胰島素技術(shù)轉(zhuǎn)移給Fiocruz，并向Biomm供應(yīng)甘精胰島素注射液制劑及原料藥；同時(shí)，BIOMM完成本地甘精胰島素注射液灌裝后，配套筆式注射器一起交付Fiocruz。長期來看，三方將圍繞專業(yè)人才培養(yǎng)、全流程質(zhì)量管控體系搭建等展開多維度深度合作，確保本土化生產(chǎn)的胰島素在質(zhì)量、安全性及有效性上與國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，最終實(shí)現(xiàn)巴西胰島素自主供應(yīng)。

長期以來，巴西胰島素依賴進(jìn)口，且長期被諾和諾德、禮來和賽諾菲三巨頭壟斷，面臨藥品成本上升和供應(yīng)鏈不穩(wěn)定的雙重挑戰(zhàn)，糖尿病治療的相關(guān)費(fèi)用每年高達(dá)429億美元，對巴西的醫(yī)療保健系統(tǒng)造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。數(shù)據(jù)顯示，2021年，巴西在全球成人糖尿病患者數(shù)量中位列第六，患者人數(shù)約1600萬，患病率約為11%。隨著人口老齡化、診斷率提升，未來的胰島素需求量還會持續(xù)增加。

據(jù)悉，該項(xiàng)目以胰島素本土化生產(chǎn)為核心，助力巴西突破技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)胰島素制劑本土生產(chǎn)，保障供應(yīng)穩(wěn)定。巴西政府對此高度重視，總統(tǒng)盧拉親臨甘李藥業(yè)巴西合作伙伴Biomm的胰島素工廠落成典禮，衛(wèi)生部和財(cái)政部等高官亦到場。

已走出集采陣痛期

資料顯示，甘李藥業(yè)成立于1998年，是中國較早掌握重組胰島素類似物產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的本土企業(yè)之一。2005年，公司研發(fā)出中國首支重組甘精胰島素注射液“長秀霖?”，打破諾和諾德、賽諾菲等跨國藥企對長效胰島素市場的壟斷。2020年甘李藥業(yè)上市，目前已商業(yè)化六款核心產(chǎn)品。

甘李藥業(yè)業(yè)績近年來遭遇集采沖擊，但是目前逐步走出陣痛期。2021年底，國家組織了胰島素專項(xiàng)集采，于2022年5月正式執(zhí)行，采購周期2年，本次集采，平均降價(jià)48%，對胰島素企業(yè)業(yè)績影響普遍。比如，集采前，甘李藥業(yè)2021年?duì)I收36億元，凈利潤14.53億元，增速高達(dá)18%。集采后，2022年該公司營收僅17億元，凈利潤虧損為虧損4.4億元，同比下滑130%。

經(jīng)過2023年和2024年的爬坡，2025年中報(bào)顯示，該公司已經(jīng)徹底走出集采影響。數(shù)據(jù)顯示，甘李藥業(yè)上半年?duì)I收20.67億元，同比增長57.18%，其中國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷售收入達(dá)18.02億元，同比增長57.09%。凈利潤6.04億元，同比增長102%，如果沒有意外發(fā)生的話，甘李藥業(yè)年?duì)I收額將突破2021年的36億元。

根據(jù)2025年半年報(bào)數(shù)據(jù)，甘李藥業(yè)在兩輪國家藥品集中帶量采購中6款產(chǎn)品均成功入圍，其中4款獲得A類中選資格。2025年胰島素接續(xù)集采首年，公司采購需求量達(dá)4177萬支，同比增長超過30%，在三代胰島素市場的份額接近30%，排名行業(yè)第二，僅次于諾和諾德。

積極尋求新興市場增量

集采過后，市場環(huán)境大變，行業(yè)競爭日趨激烈，也迫使甘李藥業(yè)加速了出海計(jì)劃。根據(jù)今年上半年財(cái)報(bào)，其國際市場收入為2.2億元，同比增長75.08%，增速明顯高于國內(nèi)市場。目前甘李藥業(yè)胰島素已獲得海外近20個(gè)國家及地區(qū)的準(zhǔn)入及銷售覆蓋。

數(shù)據(jù)顯示，自2020年以來，其國際銷售收入就不斷增長，由0.65億元增長至2023年的3.27億元，在總營收中占比從1.94%飆升至12.52%。

2024年，甘李藥業(yè)重點(diǎn)推進(jìn)在新興市場的本土化策略。比如，2024年4月，在巴西落成了胰島素生產(chǎn)工廠；2024年7月，甘李藥業(yè)本土化灌裝生產(chǎn)的門冬胰島素注射液預(yù)填充筆及門冬胰島素30注射液預(yù)填充筆獲得阿爾及利亞醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊批件，這標(biāo)志著，甘李藥業(yè)在非洲市場的首次本土化項(xiàng)目成功落地。

在歐美市場，甘李藥業(yè)也在尋求突破。早在2018年，甘李藥業(yè)就與國際仿制藥企業(yè)山德士簽訂了商業(yè)和供貨協(xié)議，約定由后者推動(dòng)甘精、賴脯和門冬胰島素注射液在美國、歐洲及其他特定區(qū)域的商業(yè)化。如今，甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門冬三款胰島素注射液類似藥的上市申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）的受理。王麗穎