一塊僅25克重的醫(yī)用鈦合金“芯片”，通過兩根直徑約1毫米的電極導線，精準錨定大腦深處的兩個關鍵靶點，讓難治性阿片類藥物成癮患者重獲新生。

12月15日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)了景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司侵入式腦機接口治療藥物成癮的三類產(chǎn)品注冊證。這是全球首個獲批用于治療成癮類精神疾病的侵入式腦機接口產(chǎn)品。該系統(tǒng)對伏隔核和內(nèi)囊前肢進行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復發(fā)輔助治療。植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)填補了物理性干預阿片類藥物成癮治療的技術空白，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。

對此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，此次由景昱醫(yī)療研發(fā)的“植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)”獲NMPA批準上市，標志著我國在侵入式腦機接口（BCI）領域?qū)崿F(xiàn)了從科研到商業(yè)化的重要跨越。這一獲批不僅填補了國內(nèi)在成癮防復發(fā)治療器械領域的空白，更驗證了侵入式BCI在精神疾病干預中的可行性和臨床價值。

“對產(chǎn)業(yè)而言，這是一次重要的示范效應——說明腦機接口技術可進入嚴肅醫(yī)療場景并實現(xiàn)規(guī)模化應用，有望帶動更多資本和研發(fā)力量進入該賽道?！痹摲治鰩熣f。

多元化競爭格局已形成

腦機接口是一種在大腦與外部設備之間建立連接、交換信息的技術，是神經(jīng)科學與類腦計算深度交叉融合的重要研究方向，已成為全球科技前沿熱點之一。按信號采集方式劃分，腦機接口主要包括侵入式、半侵入式和非侵入式三大類。

近年來尤其是今年以來，腦機接口技術加速從實驗室走向臨床應用。根據(jù)公開信息，景昱醫(yī)療研發(fā)的這款植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，針對的是難治性中重度阿片類藥物成癮患者的防復發(fā)輔助治療。這一產(chǎn)品采用全球首創(chuàng)的腦機接口雙靶點技術，通過電極對伏隔核和內(nèi)囊前肢兩個關鍵腦區(qū)進行精準刺激。

景昱醫(yī)療此前披露的數(shù)據(jù)顯示，景昱醫(yī)療通過腦機雙靶點DBS治療阿片類成癮多中心11例和多中心60例的臨床研究和臨床試驗發(fā)現(xiàn)：患者植入開機后，患者成癮的抑郁、焦慮等負向情緒改善，成癮的“負向驅(qū)動”覓藥得到控制；在植入刺激開機1.5—2年后，患者可以停止刺激，取出刺激系統(tǒng)；首批10年隨訪病例10年未復發(fā)率達到62.5%。

這款產(chǎn)品的獲批上市也被認為具有多重深遠意義，不僅是技術突破，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的里程碑。

從醫(yī)療角度看，藥物成癮作為一種慢性、高復發(fā)性的腦部疾病，長期以來給患者個人、家庭及社會帶來了巨大隱患與沉重負擔。目前，藥物成癮治療缺乏明確指南，常規(guī)治療手段有藥物治療和心理行為干預，漫長且痛苦的治療過程讓許多患者望而卻步。尤其對于難治性藥物成癮患者，傳統(tǒng)治療僅能暫時解除生理依賴，對心理依賴束手無策，臨床亟需全新的有效治療方式。

這意味著，這款產(chǎn)品的問世為那些傳統(tǒng)治療效果不佳的患者提供了新選擇，通過持續(xù)可控的神經(jīng)調(diào)節(jié)機制，有效抑制成癮行為的生理性驅(qū)動。

從產(chǎn)業(yè)角度看，這一突破標志著中國腦機接口技術已從實驗室走向臨床應用，并在某些細分領域?qū)崿F(xiàn)全球領先。

對于當前腦機接口市場布局情況，前述分析師介紹，目前全球腦機接口產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“科研先行、應用分化”格局：一方面，在非侵入式BCI方面，以EEG（腦電圖）為主，廣泛應用于游戲、VR/AR交互、專注力訓練等消費級或準醫(yī)療領域，代表企業(yè)包括NeuroSky、Emotiv及國內(nèi)部分初創(chuàng)公司；另一方面，在侵入式BCI方面，技術門檻高、需手術植入電極陣列，主要用于重度癱瘓、失明、失語及難治性神經(jīng)系統(tǒng)疾病的功能重建。國際上，Neuralink、Blackrock Neurotech以及Synchron等公司代表了該領域的先進力量；在國內(nèi)，相關進展主要由科研院所與少數(shù)企業(yè)（如景昱醫(yī)療、博?？怠⒛X陸科技等）推動臨床試驗。

此外，在細分賽道差異方面，運動功能恢復與語言/視覺重建是當前侵入式BCI的主流方向；景昱醫(yī)療的成癮防復發(fā)產(chǎn)品則開辟了精神疾病干預這一垂直領域，具備差異化競爭優(yōu)勢。

“在國內(nèi)，政策層面已將腦機接口納入重點支持項目，多地設有腦科學重大專項，為產(chǎn)業(yè)鏈上下游（芯片、電極材料、信號處理算法、臨床轉(zhuǎn)化平臺）提供資金與政策扶持。”該分析師說。

紅杉中國合伙人楊云霞對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，生物醫(yī)藥賽道從不缺熱點，而腦機接口就位列其中。

中研普華產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2024年全球腦機接口市場規(guī)模約24.6億美元，預計2033年將突破108億美元，復合增長率達16.5%。

產(chǎn)業(yè)壁壘待突破

隨著腦機接口技術的快速發(fā)展，中國市場已形成多元化競爭格局，不同技術路徑的企業(yè)在不同應用領域展開布局。

據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者梳理，侵入式腦機接口以醫(yī)療場景為核心，目前臨床案例已達數(shù)十例，廣泛應用于脊髓損傷、腦卒中等患者的運動功能重建，同時在盲人復明、成癮治療等新領域的初期探索也在有序推進；非侵入式腦機接口則重點布局生活消費與工業(yè)領域，多款非侵入式整機設備已實現(xiàn)量產(chǎn)，在疲勞監(jiān)測、情緒識別、腦控外設、智能駕駛等場景開展試點應用。從企業(yè)類型看，市場參與者主要包括科研院所衍生企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)和跨界科技企業(yè)三類。

有業(yè)內(nèi)人士指出，腦機接口產(chǎn)業(yè)正迎來高速發(fā)展期，未來幾年將呈現(xiàn)技術融合加速、應用場景拓展和產(chǎn)業(yè)鏈完善三大趨勢：技術方面，人工智能與腦機接口的融合將成為重要發(fā)展方向。人工智能技術的快速應用極大提升了解碼精度，成功實現(xiàn)對被試者精細運動意圖的解碼，讓手寫解碼、語音解碼等高難度解碼場景成為可能；應用場景方面，醫(yī)療健康仍是主導，但消費級應用將快速增長。我國腦機接口技術的相關專利中，醫(yī)療健康領域應用占比80%，同時向消費、駕駛等領域滲透；產(chǎn)業(yè)生態(tài)方面，將形成更加完善的“政策-科研-產(chǎn)業(yè)-資本”協(xié)同聯(lián)動體系。國家級規(guī)劃與專項意見明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，地方產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)通過政策優(yōu)惠、人才引進等舉措構建閉環(huán)發(fā)展體系。

盡管腦機接口產(chǎn)業(yè)前景廣闊，但仍面臨技術、產(chǎn)業(yè)化和倫理等多重壁壘需要突破。前述分析師坦言，盡管本次獲批釋放積極信號，但產(chǎn)業(yè)仍面臨多重挑戰(zhàn)。

在技術與工程壁壘方面，長期植入的生物相容性與穩(wěn)定性（防止膠質(zhì)瘢痕影響信號質(zhì)量）；高密度電極陣列的信號采集精度與抗干擾能力；植入手術的微創(chuàng)化與標準化流程，降低手術風險與學習曲線。

在算法與解碼壁壘方面，個體間腦信號差異大，需建立通用且可快速適配的個性化模型；實時性與魯棒性平衡，保證在動態(tài)環(huán)境下穩(wěn)定輸出控制指令或治療參數(shù)；

在監(jiān)管與倫理壁壘方面，侵入式BCI涉及大腦直接干預，倫理審查與知情同意要求極高；跨境數(shù)據(jù)傳輸與隱私保護法規(guī)（尤其涉及腦電/神經(jīng)數(shù)據(jù)）需符合各國合規(guī)要求；

在商業(yè)化與支付壁壘方面，高昂的研發(fā)與制造成本導致終端售價高企，醫(yī)保覆蓋與商業(yè)保險銜接尚不完善；市場教育與醫(yī)生培訓周期長，影響滲透率提升速度。

不過，目前隨著北京、上海、南京等地相繼出臺產(chǎn)業(yè)培育方案，中國的腦機接口產(chǎn)業(yè)正在政策與資本的雙重助推下加速前行。從實驗室到手術室，從治療成癮到重建運動功能，腦機接口正在打開一扇通往未來的大門。

據(jù)景昱醫(yī)療方面透露，公司下一步計劃啟動國際多中心臨床試驗，讓這款創(chuàng)新產(chǎn)品為全球成癮治療貢獻來自中國的智慧與解決方案?；蛟S不久的將來，腦機接口將像心臟起搏器一樣，成為治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的常規(guī)手段。而今天這款產(chǎn)品的獲批，正是那個起點。