界面新聞?dòng)浾?|李科文

界面新聞編輯 |謝欣

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月25日，美國(guó)總統(tǒng)特朗普在其社交媒體平臺(tái)“真實(shí)社交”發(fā)文稱，自10月1日起將對(duì)“所有任何品牌（Branded）或已獲專利（Patented）的藥品”征收100%的關(guān)稅。

特朗普補(bǔ)充稱，這一措施不適用于在美國(guó)建設(shè)藥品生產(chǎn)廠的藥企。豁免范圍包括那些已開工建設(shè)的項(xiàng)目，不論是已動(dòng)工還是正在施工的工廠。

此外，美國(guó)媒體推測(cè)，該藥品關(guān)稅可能不適用于仿制藥（Generic Drugs）。仿制藥的價(jià)格遠(yuǎn)低于品牌藥，占了美國(guó)處方藥的大多數(shù)。但至于這一點(diǎn)是否屬實(shí)，白宮尚未回應(yīng)。

哪些藥品出口會(huì)受影響？

界面新聞?dòng)浾叻治?，從美?guó)總統(tǒng)特朗普的措辭來(lái)看，此次擬加征的100%藥品關(guān)稅主要針對(duì)品牌藥（Branded Pharmaceutical Product）和在專利保護(hù)期內(nèi)的專利藥（Patented Pharmaceutical Product）。

這一關(guān)稅措施可能并不涉及仿制藥（Generic Drugs）和生物類似藥（Biosimilar）。

在美國(guó)市場(chǎng)，Branded Pharmaceutical Product品牌藥通常是指由制藥公司以商標(biāo)名銷售的藥物。它既可能是仍處于專利期的新藥，也可能是專利到期后仍以品牌名銷售的原研藥。這類藥物往往伴隨大量市場(chǎng)推廣，品牌認(rèn)知度高，價(jià)格也通常高于仿制藥。

例如，輝瑞研發(fā)的降膽固醇藥Lipitor（中文商品名：立普妥），最初為專利藥，即便在專利到期后，輝瑞仍能以品牌名Lipitor銷售，其價(jià)格普遍高于仿制版本。

Patented Pharmaceutical Product 專利藥則是指仍在專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥，只有研發(fā)公司或獲授權(quán)企業(yè)可以生產(chǎn)和銷售。由于研發(fā)和臨床試驗(yàn)投入巨大，這類藥物價(jià)格昂貴。一旦專利到期，其他企業(yè)即可合法生產(chǎn)仿制藥。例如，輝瑞的立普妥在專利期內(nèi)就是典型的專利藥。

與此相對(duì)，Generic Drugs仿制藥是指在原研藥專利到期后，由其他廠商合法仿制并銷售的藥物。仿制藥必須在活性成分、劑量、給藥方式及生物等效性方面與原研藥保持一致，但不再使用品牌名，而是以通用名（Generic Name）銷售。由于無(wú)需承擔(dān)研發(fā)成本，仿制藥價(jià)格遠(yuǎn)低于專利藥。

Biosimilar生物類似藥則主要針對(duì)大分子生物制品，如單克隆抗體、重組蛋白和疫苗。由于其分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、生產(chǎn)工藝特殊，無(wú)法像小分子化學(xué)藥那樣實(shí)現(xiàn)完全復(fù)制，只能做到高度相似。這類藥物需在安全性、有效性和免疫原性等方面證明與原研藥無(wú)臨床顯著差異，方可獲批上市。同樣，它們也只能在原研藥專利到期后進(jìn)入市場(chǎng)。

據(jù)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)，2024年我國(guó)對(duì)美國(guó)醫(yī)藥貿(mào)易出口額達(dá)190.47億美元。其中，西藥（含制劑與原料藥）出口64.25億美元，中藥出口8.7億美元。

出口結(jié)構(gòu)顯示，對(duì)美出口以原料藥為主。2024年我國(guó)對(duì)美原料藥出口額為45.2億美元，美國(guó)是我國(guó)原料藥出口的第二大市場(chǎng)。由此換算，原料藥占對(duì)美西藥出口總額的70.35%。

除原料藥外，其余出口部分主要為西藥制劑和生化藥品。出口的西藥制劑主要涵蓋肽類激素、青霉素類、維生素類及抗感染類藥物；生化藥品則主要包括肝素、活性酵母、各類酶及酶制品以及人用疫苗。

因此，此次美國(guó)對(duì)進(jìn)口品牌藥和專利藥征收100%關(guān)稅，不會(huì)影響我國(guó)藥品出口基本盤。

數(shù)款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥影響不一

但在美上市銷售的國(guó)產(chǎn)品牌藥和專利藥或?qū)⑹艿疥P(guān)稅影響。不過(guò)，截至目前，這類國(guó)產(chǎn)藥品的數(shù)量屈指可數(shù)。

界面新聞?dòng)浾呓y(tǒng)計(jì)，涉及的藥品包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼，以及億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α等。

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從目前已進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企來(lái)看，僅貝達(dá)藥業(yè)和百濟(jì)神州選擇自主商業(yè)化；傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實(shí)生物等則分別將美國(guó)市場(chǎng)權(quán)益交由跨國(guó)藥企強(qiáng)生、武田及美國(guó)生物制藥公司Coherus負(fù)責(zé)。

相比自主商業(yè)化，對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥企而言，License-out（對(duì)外授權(quán)）和NewCo（新設(shè)海外公司）是當(dāng)前更為常見(jiàn)的兩種國(guó)際化路徑。有醫(yī)藥行業(yè)人士向界面新聞表示，在海外權(quán)益授權(quán)給跨國(guó)藥企的背景下，這些跨國(guó)藥企幾乎都在美國(guó)設(shè)有工廠。

與此同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥企也在生產(chǎn)環(huán)節(jié)加速全球化布局。2024年7月，百濟(jì)神州位于美國(guó)新澤西州的旗艦基地正式啟用；君實(shí)生物的特瑞普利單抗目前仍在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，但其合作方Coherus在今年3月的財(cái)報(bào)電話會(huì)上透露，計(jì)劃未來(lái)在美國(guó)本土完成全部產(chǎn)品的生產(chǎn)。9月26日，傳奇生物也向界面新聞回應(yīng)，公司已在美國(guó)和歐洲建設(shè)細(xì)胞治療生產(chǎn)基地。

另有醫(yī)藥行業(yè)人士向界面新聞表示，美國(guó)新關(guān)稅政策對(duì)進(jìn)口藥品的實(shí)際影響，取決于報(bào)關(guān)價(jià)格的確定方式。如果以零售價(jià)為基準(zhǔn)，關(guān)稅負(fù)擔(dān)將被顯著放大；但在實(shí)際操作中，企業(yè)通常不會(huì)按零售價(jià)報(bào)關(guān)。例如，一款藥物成本僅1元，而零售價(jià)高達(dá)100元，若在零售價(jià)基礎(chǔ)上征收100%的關(guān)稅，與按成本價(jià)計(jì)征相比，結(jié)果及對(duì)企業(yè)的真實(shí)影響將完全不同。

藥品全球化生產(chǎn)格局是否會(huì)改變？

美國(guó)總統(tǒng)特朗普此次對(duì)品牌藥和專利藥加征100%關(guān)稅的舉措，被認(rèn)為意在推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)回流美國(guó)。

據(jù)美國(guó)總統(tǒng)特朗普補(bǔ)充，該措施不適用于已在美國(guó)建設(shè)藥品生產(chǎn)廠的企業(yè)，豁免范圍涵蓋已開工建設(shè)的項(xiàng)目，無(wú)論是已動(dòng)工還是仍在施工階段的工廠。

不過(guò)，由于特朗普并未明確“在美國(guó)建設(shè)藥品生產(chǎn)廠的藥企”這一豁免條件的細(xì)節(jié)，而根據(jù)全球跨國(guó)藥品交易與貿(mào)易的模式看，國(guó)產(chǎn)新藥到底在什么情況下會(huì)被征收前述關(guān)稅仍是未知。

例如，某國(guó)內(nèi)藥企將一款國(guó)產(chǎn)新藥的美國(guó)市場(chǎng)權(quán)益授予一家美國(guó)藥企，或是將海外供應(yīng)外包給一家美國(guó)本土CMO（生產(chǎn)合同外包），而此美國(guó)藥企或是美國(guó)CMO在美當(dāng)?shù)赜型督üS，在此條件下，該藥品是否會(huì)得到豁免，尚未明確。

不過(guò)可以看出，自2025年起，跨國(guó)藥企就對(duì)特朗普的關(guān)稅威脅高度重視，陸續(xù)宣布在美國(guó)擴(kuò)大投資，涉及制造、研發(fā)及供應(yīng)鏈等多個(gè)環(huán)節(jié)。

界面新聞不完全梳理發(fā)現(xiàn)，自今年以來(lái)，禮來(lái)、諾華、羅氏、艾伯維、賽諾菲等多家跨國(guó)制藥公司均宣布將在美國(guó)本土加大投資并新建工廠。

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鑒于多數(shù)大型制藥企業(yè)已有建設(shè)項(xiàng)目正在推進(jìn)，關(guān)稅措施對(duì)它們的實(shí)際影響預(yù)計(jì)有限。但哪些中小型藥企可能因此承受更大壓力，目前仍難以判斷。

跨國(guó)藥企制造業(yè)全球化分工的潮流其實(shí)始于上世紀(jì)90年代。當(dāng)時(shí)，跨國(guó)制藥企業(yè)為節(jié)省成本、應(yīng)對(duì)環(huán)保壓力、提升運(yùn)營(yíng)效率等，不斷將部分非核心環(huán)節(jié)（如部分研發(fā)和生產(chǎn)）外包或分散至海外。

這一趨勢(shì)也最終塑造了當(dāng)下的全球醫(yī)藥制造格局。中國(guó)成為全球原料藥的主要生產(chǎn)基地，印度發(fā)展為全球仿制藥工廠，而歐洲部分低關(guān)稅國(guó)家如愛(ài)爾蘭、瑞士，則承擔(dān)起高端制劑生產(chǎn)與出口中轉(zhuǎn)的角色。

在產(chǎn)業(yè)鏈的具體分工上，原料化工和中間體環(huán)節(jié)主要由中國(guó)承接，美國(guó)制藥業(yè)所需的大宗化學(xué)原料如溶劑、試劑，大量依賴自中國(guó)進(jìn)口。

從企業(yè)數(shù)量看，根據(jù)仿制藥協(xié)會(huì)（Chemical Pharmaceutical Generic Association，CPA）分析，全球有超過(guò) 3000家原料藥企業(yè)，其中中國(guó)占48%，印度占 19%。從產(chǎn)能看，2022 年中國(guó)原料藥在全球占比為30%。同時(shí)，據(jù)CPA協(xié)會(huì)分析，中國(guó)的中間體產(chǎn)量占全球總產(chǎn)量的80%。

在原料藥（API）環(huán)節(jié)，中國(guó)與印度共同承接了美國(guó)外流的生產(chǎn)任務(wù)。中國(guó)在規(guī)?；a(chǎn)方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，尤其在抗生素和維生素類API領(lǐng)域占據(jù)全球主導(dǎo)地位，而印度則在部分API品種上展現(xiàn)出較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。

據(jù)美國(guó)官方披露的數(shù)據(jù)，美國(guó)80%的原料藥依賴進(jìn)口，主要來(lái)源于中國(guó)與印度。美國(guó)市場(chǎng)95%的布洛芬、91%的氫羥腎上腺皮質(zhì)素、70%的對(duì)乙酰氨基酚，以及40%以上的青霉素和肝素原料藥均依賴中國(guó)。

在制劑環(huán)節(jié)，印度是美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的最大供應(yīng)國(guó)。印度仿制藥廠擅長(zhǎng)片劑、膠囊等常規(guī)制劑的大規(guī)模生產(chǎn)與包裝。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，印度提供了美國(guó)近40%的仿制藥。

此外，歐洲的愛(ài)爾蘭、波蘭等國(guó)也承擔(dān)部分制劑生產(chǎn)。其中一些美國(guó)專利藥因稅收優(yōu)勢(shì)選擇在愛(ài)爾蘭生產(chǎn)后再銷往美國(guó)。

相比之下，生物制劑和復(fù)雜藥品的生產(chǎn)外包比例要低得多，由于技術(shù)壁壘和監(jiān)管要求嚴(yán)格，大型生物藥多數(shù)仍在美國(guó)本土或歐洲完成生產(chǎn)。

但如今，在地緣政治緊張的背景下，這種全球分工模式的穩(wěn)定性面臨考驗(yàn)。

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝此前在接受界面新聞等媒體采訪時(shí)表示，二十年前，制藥企業(yè)幾乎沒(méi)有必要在多個(gè)地區(qū)設(shè)廠，因?yàn)樵谥袊?guó)生產(chǎn)既便宜又高效，集中布局是普遍選擇。但自2018年至2019年特朗普政府掀起貿(mào)易戰(zhàn)以來(lái)，產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生了顯著變化，全球化布局的必要性逐漸凸顯。

他進(jìn)一步表示，在當(dāng)前的大環(huán)境下，藥品制造正日益呈現(xiàn)地域化趨勢(shì)，藥企不得不在不同市場(chǎng)分別設(shè)廠，以應(yīng)對(duì)關(guān)稅壁壘和地緣政治風(fēng)險(xiǎn)。雖然這種模式在效率上有所下降，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這是大勢(shì)所趨。但如果追求性價(jià)比，中國(guó)依然是最佳選擇。